På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PIPERACILLIN/TAZOBACTAM settes til:

7 døgn i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 10mg/ml + 1,25 mg/ml - 80mg/ml + 10mg/ml

Utleveringsenheter: infusjonspose og infusor

Vurdering er utført i samarbeid mellom Sykehusapotekene HF og NSAS (Nasjonalt senter for antibiotikabruk i sykehus)

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PIPERACILLIN/TAZOBACTAM i Cytodose settes til:

7 døgn i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 10mg/ml + 1,25 mg/ml - 80mg/ml + 10mg/ml

Utleveringsenheter: infusjonspose og infusor

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - Baxter elastomerpumpe

Piperacillin/Tazobactam Stragen 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Piperacillin/Tazobactam Stragen 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g /0,25 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

I SPC er det oppgitt holdbarhet på 24 og 48 timer i kjøleskap etter rekonstituering og fortynning. Av praktiske årsaker er det behov for lenger holdbarhet. Derfor har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Flere studier viser stabilitet utover 24 timer i romtemperatur for piperacillin-tazobaktam i natriumklorid. Det finnes også stabilitetsdata for bruk i 24-timer ved 33 grader celsius. Preparatet er derfor egnet for døgnkontinuerlig infusjon.

Det finnes flere studier som viser stabilitet av piperacillin-tazobaktam i over 7 døgn i kjøleskap i natriumklorid.

Piperacillin-tazobaktam er i endel land formulert med buffer, og det har derfor vært et sentralt å sikre at data som brukes i denne vurderingen også er uten buffer.

Stabilitetsdata fra Braun for Piperacillin/Tazobactam ved konsentrasjon 10 mg/ml + 1.25 mg/ml - 80 mg/ml + 10 mg/ml  i Natriumklorid 9 mg/ml viser stabilitet på 21 dager i kjøleskap etterfulgt av 48 timer i romtemperatur.

Firmainfo fra Baxter for Baxter elastomerpumpe - 7 dager i kjøleskap og 24 timer i konsentrasjoner 10 mg/ml + 1.25 mg/ml - 80 mg/ml + 10 mg/ml fortynnet enten i Glukose 50 mg/ml eller Natriumklorid 9 mg/ml.

Fresenius Kabi angir Piperacillin/Tazobactam som et av legemidlene som kan tilsettes til Freeflex-posene laget av polyolefin.

På bakgrunn av dette settes kjemisk-fysikalsk holdbarhet for Piperacillin/Tazobactam i konsentrasjoner 10mg/ml + 1,25 mg/ml - 80mg/ml + 10mg/ml fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml til 7 dager kjøleskap, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur.

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi skal administreres via et infusjonssett som er atskilt fra andre legemidler, med mindre det er påvist forlikelighet. Ved administrering på flerlumenkateter (CVK og Hickmannkateter): Infunderes adskilt fra andre legemidler i ett av lumenene (løpene). 

På grunn av kjemisk ustabilitet bør piperacillin/tazobaktam ikke brukes i oppløsninger inneholdende natriumbikarbonat. Ringer-laktat (Hartmanns) oppløsning er ikke forlikelig med piperacillin/tazobaktam.

Piperacillin/tazobaktam bør ikke tilsettes blodprodukter eller albuminhydrolysater.

Antibiotikum

Utfør rekonstituering ved å banke lett på hetteglasset for å løsne pulveret fra bunnen og sidene. Fukt alle de innvendige flatene i hetteglasset med oppløsningsmiddel under kontinuerlig risting. Rist til pulveret er oppløst. Rekonstituering skjer vanligvis i løpet av 5 til 10 minutter.

Når løsningen rekonstitueres i henhold til anvisningene, vil innholdet i hetteglasset trukket ut med sprøyte gi den deklarerte mengden piperacillin og tazobactam.

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. 

Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.